Optimisé pour traverser les occlusions veineuses et artérielles : le cathéter Tunnel™ Crossing reçoit l'autorisation 510(k) de la FDA américaine

Malgré la chaîne d'approvisionnement mondiale et d'autres défis économiques, Tractus a persévéré pour offrir un véritable cathéter de croisement de nouvelle génération

EATONTOWN, New Jersey, 7 juin 2023--(BUSINESS WIRE)--Tractus Vascular, LLC a annoncé aujourd'hui l'autorisation 510(k) du tunnel™ Crossing Catheter (Tunnel™ CC). La conception unique du Tunnel CC permet un traitement supérieur et potentiellement le meilleur de sa catégorie des occlusions artérielles et veineuses.

La nouvelle tige Jigsaw Technology ™ de Tractus offre une résistance remarquablement élevée au flambage, offrant une capacité de poussée supérieure à travers les occlusions difficiles. Son motif de puzzle continu est découpé au laser en hélice à partir d'un tube en acier inoxydable créant des dents imbriquées. Les "coupes de gousset" distales créent une pointe continue en acier inoxydable améliorant encore les attributs de cette nouvelle tige de cathéter. La famille de cathéters Tunnel™ CC homologués 510(k) a des compatibilités de fil de guidage de 0,014", 0,018" et 0,035" et des longueurs de 90, 135, 155 et 170 cm.

Cette conception de cathéter a d'abord reçu l'autorisation 510(k) en tant que cathéter Tractus™ Crossing Support (Tractus™ CSC). Les retours cliniques sur la traçabilité, la flexibilité et la capacité à franchir les occlusions difficiles ont été extrêmement positifs. Le Dr Mahmood Razavi a participé à l'évaluation des besoins des utilisateurs cliniques. Il a commenté : « J'ai utilisé ce cathéter à plusieurs reprises lorsqu'un autre cathéter n'a pas réussi à traverser une occlusion. Dans chaque cas, le cathéter Tractus a réussi. La société a l'intention d'optimiser davantage le luer utilisé pour les plus petites tailles afin d'assurer un échange simple du fil de guidage. Dans l'ensemble, je suis tout à fait favorable à cette technologie. Comme annoncé précédemment, le Dr John Rundback a effectué avec succès les premières évaluations chez l'homme. Les évaluations cliniques du Tunnel™ CC axées sur les applications veineuses débuteront au troisième trimestre 2023.

À propos de Tractus Vascular, LLC Tractus se consacre à la création de produits de cathéter qui excellent dans le traitement des occlusions partielles et totales difficiles tout en correspondant aux économies du laboratoire de cathéter d'aujourd'hui. Les occlusions veineuses chroniques sont plus fréquentes dans les jambes et se caractérisent par un remodelage de la paroi veineuse, une fibrose collagène et une réduction luminale. Les occlusions totales chroniques dans le système vasculaire artériel sont caractérisées par une lourde charge de plaque artérioscléreuse entraînant une occlusion complète ou presque complète d'un vaisseau. Tractus a l'intention d'utiliser sa Jigsaw Technology™ pour élargir sa gamme de produits de dispositifs de croisement, en particulier là où une résistance maximale au flambage, et donc une force de poussée, est nécessaire. Tractus a été créé à partir de la société d'incubateur Tinker Med, LLC (fka Burpee MedSystems, LLC).

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Janet Galtes, PDGanciennement connue sous le nom de Janet Burpee Tractus Vascular, [email protected] (732) 590-1470